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严格做好消毒工作!济南严把药品、医疗器械生产企业质量安全关

来源:齐鲁网

作者:

2020-02-12 16:17:02

齐鲁网·闪电新闻2月12日讯 2月12日,记者从济南市市场监管局了解到,为进一步做好新冠肺炎疫情防控期间企业生产服务保障工作,济南市市场监管局针对复工复产企业存在的问题,制定企业生产服务保障指南,同时公布企业生产服务保障联系电话,方便企业咨询。

据了解,药品生产企业在原辅料和直接接触药品的包装材料方面,要具有合法来源并与注册或备案一致;严把原辅包入厂验收关,坚决杜绝使用不合格或无合法资质原辅包;严格管理中间产品及包材存储,做好相关验证。物资交通运输(含省际交通)、职工返程、疫情防控物资供应、大宗商品物流等方面存在的困难,可及时联系济南市市场监管局协调解决。

同时,加强生产管理。具体而言,规范关键区域人员工作行为;采取措施防止混淆、污染或交叉污染;对生产设备及器具进行清洁、灭菌;查验生产设备及器具的状态标识,校准称量设备;记录工艺执行与批生产情况等。

此外,要确保质量控制与质量保证,确保企业严格按照GMP规范组织生产;严把产品检验放行关,查验产品的审核、放行,坚决杜绝不合格产品和未经检验产品流向市场;加强偏差管理、OOS、变更管理;检验、记录及报告物料及产品情况;加强实验室管理。

在医疗器械生产企业方面,应严格落实疫情防控各项措施并做好员工健康防护。对进行无菌生产的企业,在洁净车间作业的人员,应按照法规要求进行人员健康查体。

值得一提的是,进行无菌生产的企业恢复生产前,要对洁净车间进行调试检测,使其达到规范标准要求。并严格执行《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》等标准生产,确保产品质量安全。此外,对员工因“假日综合症”可能带来的安全风险加以预防和控制,避免因人为误操作而引起的安全生产事故。

闪电新闻记者 冯宜雯 报道

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