山东省药监局印发2023年全省医疗器械监管工作要点

齐鲁网·闪电新闻2月20日讯 近日，山东省药监局印发《2023年全省医疗器械监管工作要点》（以下简称《工作要点》），对今年医疗器械监管重点工作任务作出安排部署。

《工作要点》分为四个部分，共12项重点任务。一是健全三大体系，夯实治理根基。主要包括健全责任体系、健全制度体系、健全共治体系3项重点任务。二是强化三种手段，保障质量安全。着重在监督检查、监督抽检和不良事件监测方面加大工作力度。三是抓实三个环节，强化风险管理。主要聚焦风险排查、风险会商和风险防控，进一步强化措施、防范风险。四是增强三项能力，提升监管效能。主要从增强高质量检查能力、增强智慧化监管能力和增强示范性指导能力方面作出部署。

《工作要点》主要有3个特点，一是坚持突出重点。以省药监局“九大提升行动”为统领，进一步健全医疗器械监管责任、制度、共治三大体系，强化检查、抽检、监测三种手段，抓实风险排查、会商、防控三个环节，增强高质量检查、智慧化监管、示范性指导三种能力。二是坚持问题导向。针对医疗器械监管实际，统筹开展防疫保安康专项提升行动、药品安全专项整治提升行动、重点领域质量安全提升行动，切实加强疫情防控、集采中选、医疗美容、青少年近视防控、无菌和植入性、网络销售、农村地区等医疗器械监管。三是坚持监管创新。在检查方面，推行清单制管理，对相关企业开展全覆盖检查；在抽检方面，探索分轮次抽检，对订单式、间歇式生产企业实行生产报备制度；在风险防控方面，实行控制产品、上下追溯、从快查处、分析原因、纠正预防“五步走”防控措施，对风险实行闭环管理。