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每周药闻|山东省药监局规范医疗器械风险会商工作

来源:闪电新闻

作者:董洁

2023-10-16 10:54:10

  

齐鲁网·闪电新闻10月16日讯 近日,山东省药监局出台《山东省医疗器械风险会商工作规范》,以规范医疗器械风险会商工作,防范医疗器械质量安全风险,进一步提升医疗器械质量安全监管的针对性、靶向性、时效性。

《工作规范》共16条,包括制定目的依据、定义、适用范围、工作原则、会商内容、会商形式等内容。列举了开展医疗器械风险会商的九种主要情形。明确了建立风险清单制、销号管理制、定期抽查制三项制度。

文件指出,医疗器械风险会商以会议形式进行,应当坚持全面覆盖、突出重点、注重实效、闭环处置的原则,原则上每季度开展一次,发现重大、紧急医疗器械质量安全风险隐患时应当及时组织。风险会商应当通过集体研讨、科学分析、综合研判,从产品质量安全、社会影响、法律风险等多个方面,对风险信息进行分析评价,制定与风险程度相适应的防控措施。

《工作规范》强调,各参会单位应当于会前依职责梳理制定风险清单和防控措施,并在会议上交流研讨。山东省药监局将根据风险会商结果,汇总形成全省医疗器械风险清单和防控措施,并明确责任单位。责任单位应当按照风险会商确定的防控措施,结合实际细化具体防控举措,强化督促检查,及时控制、消除或防范相关风险隐患,确保不发生系统性、区域性医疗器械质量安全事件。

同时,风险清单实行销号管理。每次医疗器械风险会商时,各责任单位一并交流汇报上次风险会商后风险处置和销号情况,未处置完毕的风险事项应当继续纳入风险清单管理,直至风险彻底消除。

山东省药监局通过调度会议等形式,对各单位医疗器械风险会商开展情况进行抽查,对未按要求及时开展风险会商、消除职责范围内医疗器械风险隐患工作不力的单位,将依据有关规定进行约谈。

闪电新闻记者 董洁  报道

[责任编辑:董洁 王树伟 彭芳 崔维莉]

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