山东：力争用3年时间 建立健全科学、高效、权威药品监管体系

12月31日，山东以省政府文件正式印发《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》（以下简称《若干措施》），力争用3年左右时间，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平，全力打造药品安全示范省，更好保障公众用药安全。

《若干措施》分为总体要求、重点任务和保障措施三部分。《若干措施》坚持问题导向，深刻总结药品监管在疫情防控中集中暴露出的短板、弱项，聚焦能力建设的突出问题，系统谋划了提高为企服务能力、提升审评审批能力、提高检查执法能力、提升检验监测能力等11项重点提升任务。同时，《若干措施》坚持务实管用，在措施的起草上，并不是对国家已作出安排部署的内容进行简单重复，而是立足全省药品监管工作实际，研究提出了50余项具体创新举措，力求可操作性。《若干措施》还坚持协同联动，充分发挥省食药安委综合协调与牵头抓总作用，强化部门协作、协调联动、上下协同，全方位支持药品监管能力建设，形成整体合力。

在具体措施上，《若干措施》主要突出服务发展、审评审批、检查执法、技术支撑、风险防控、政策保障等方面的能力建设。

针对服务企业发展能力不足，《若干措施》制定了提高为企服务能力重点任务，提出了健全“创新通道”“快捷通道”和“常规通道”行政审批机制、对创新产品和重大项目实施优先审评审批、实行重点园区联系点制度、对具有自主知识产权并在山东省实现产业化的Ⅰ类新药最高给予2000万元综合性后补助经费支持等措施，鼓励医药企业加强技术创新，助推更多新药好药上市。

针对山东省审评审批机构、人才和标准等方面的不足，《若干措施》制定了完善法规制度体系、提高审评审批能力、完善中药审评审批体系三项重点任务，创新提出了优化中药和生物制品（疫苗）等审评机构设置、组建审评专家委员会、推动设立国家药监局医疗器械审评中心山东创新服务站、培育中药重点实验室、健全省级中药标准体系等措施。

机构改革后，市县级药品监管队伍有所弱化。为此，《若干措施》制定了提高检查执法能力、提升监管队伍素质、强化部门协作能力三项重点任务，提出对检查员实施分级分类管理、市县级市场监管部门加强药品监管执法力量配备、强化“三医联动”和行刑衔接以及联合惩戒等措施，培养硬能力，淬炼硬作风，着力打造一支忠诚、干净、担当的高素质检查执法队伍。

在提升技术支撑能力方面，《若干措施》制定了提升检验检测能力、提升药物警戒能力、提升智慧监管能力三项重点任务，提出加快建设“省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台”，成立山东省国家药监局重点实验室联盟，开展市县级检验检测机构能力达标建设，加快智慧药监体系、追溯体系、“全程网办”以及零售药店“电子地图”建设等措施。

药品安全防大于治。《若干措施》将提升风险防控能力作为一项重点任务，要求推动省市县三级建立药品应急管理体系，建立健全风险交流、研判、核查处置等机制，提升应急管理处置和舆情监测处置能力，全方位防范药品安全风险、舆情风险。

《若干措施》突出提升政策保障能力，制定了加强组织领导、强化政策保障、加强人才队伍建设、严格责任追究、激励担当作为保障措施，要求发挥省级药品安全议事协调机制作用，加强对各地药品安全责任的评价，建立与药品安全和产业发展需求相适应的经费保障机制，落实注册费减免政策，设立药品安全首席科学家岗位，创新完善人力资源政策等措施，进一步激励药监干部担当作为、干事创业。

闪电新闻记者 王树伟  报道

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