齐鲁网·闪电新闻2月26日讯 近日，山东省药监局印发《2024年全省医疗器械监管工作要点》（以下简称《工作要点》），对今年医疗器械监管重点工作任务作出安排部署。
《工作要点》共分为四个部分，16项重点任务。一是着力完善制度体系，主要包括参与顶层设计、健全监管制度、强化法规宣贯3项任务。二是严格落实各方责任，主要包括落实企业主体责任、夯实部门监管责任、压实属地管理责任3项任务。三是持续加强质量监管，主要包括强化监督检查、强化网络销售监管、强化监督抽检、强化不良事件监测、强化风险会商、强化案件查办6项任务。四是稳步提升监管能力，主要包括加强队伍建设、丰富监管工具、深化智慧监管、推动社会共治4项任务。
此外，《工作要点》明确，要聚焦重点任务，以省药监局“药安明责”“除险清患”“雳剑惩劣”“强基提能”“春风暖企”“党建领航”六大专项行动为统领，聚焦制度体系全面完善、各方责任全面落实、质量监管全面加强、监管能力全面提升工作目标，明确医疗器械监管重点工作。
要坚持问题导向。根据近年来监管情况，确定将集采中选、无菌和植入类、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖等产品作为重点，进一步强化对相关生产经营企业和使用单位的监督检查。
要注重监管创新。落实企业主体责任方面，将结合监督检查工作组织开展生产企业管理者代表专项考评活动；创新检查方式方面，将探索远程检查等新模式，切实提升检查质量和效能；智慧监管方面，将建立完善医疗器械注册人和产品信息填报系统，开发医疗器械经营使用监管系统，不断提升监管信息化水平。
