齐鲁网·闪电新闻11月6日讯 近日,山东省药监局印发《山东省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序》,对试行版《后处置程序》修订并转正,进一步规范、完善药品经营监督检查后处置工作。该文件自2024年1月1日起施行,有效期五年。
2022年11月,山东省药监局制定了试行版《后处置程序》,于今年1月1日施行。根据今年7月,国家药监局发布新修订《药品检查管理办法(试行)》,和10月份市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》,山东省药监局对试行版《后处置程序》及时修订并转正。
本次修订与上位法规定衔接一致,贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》和新修订《检查办法》等法规对药品检查工作提出了新理念、新要求,修改完善了现场检查结论和综合评定结论等相关内容。依据新修订《检查办法》,将现场检查结论由原来的“符合要求、基本符合要求、不符合要求”三种情形,修改为“符合要求、待整改后评定、不符合要求”三种情形,同时修改了“符合要求”的评定标准。
此外,《后处置程序》结合试行情况,将后处置流程优化为“企业整改、整改复查、综合评定、采取后处置措施、检查结果通告”五大环节,进一步明确整改复查工作,进一步压缩内部流程办理时限,确保监督检查后处置工作科学、高效和闭环管理。同时,基于风险控制原则,对现场检查结论为“待整改后评定”的企业,发现缺陷有质量风险,或检查发现问题和缺陷多次发生的,由各市局、分局采取告诫、约谈等风险控制措施,确保将发现的风险及时有效防控化解。对采取暂停销售风险控制措施的,明确解除暂停销售流程。《后处置程序》统一了后处置流程及各种文书格式,为全省药品市场监督检查后处置工作提供了制度遵循。